Farmacinio maišymo reguliavimo reikalavimai
Farmacijos gamybai taikoma griežčiausia bet kurios pramonės šakos reguliavimo priežiūra.FDA 21 CFR 211 dalis, ES GMP 1 priedas, irICH Q7gairėse nurodoma, kad visa įranga, kuri liečiasi su vaistais, turi būti suprojektuota, prižiūrima ir eksploatuojama taip, kad būtų išvengta užteršimo ir būtų užtikrinta produkto kokybė.Pneumatiniai maišytuvaiatitinka šiuos reikalavimus dėl savo esminių dizaino pranašumų.
Skirtingai nuo elektrinių maišytuvų, kurie kelia tepalų, elektromagnetinių trukdžių ir šilumos susidarymo pavojų, pneumatiniai maišytuvai naudoja švarų suslėgtą orą kaip vienintelį energijos šaltinį -, pašalindami daugybę užteršimo būdų.
Pneumatinių maišytuvų GMP atitikties pranašumai
1. Nėra tepalų užteršimo pavojaus
Elektriniams pavarų varikliams reikalingas alyvos ir tepalo tepimas, kuris gali patekti į farmacijos produktus. Naudojami pneumatiniai varikliaisausas,{0}}be aliejaus suspaustas oras, visiškai pašalinant tepalo užterštumą:
- Jokių alyvos sandariklių, kurie sugestų ir nepratekėtų
- Nėra riebalų migracijos į gaminio zoną
- Suderinamas su -be alyvos suspausto oro sistemomis (ISO 8573-1 0 klasė)
- Tepalo patvirtinimo nereikia
2. Konstrukcijos medžiaga
Farmacijos{0}}pneumatiniuose maišytuvuose naudojamos teisės aktų reikalavimus atitinkančios medžiagos:
- 316L nerūdijantis plienas:Atitinka USP VI klasę ir FDA 21 CFR 177.2600
- Paviršiaus apdaila:Ra Mažesnis arba lygus 0,8 μm (elektropoliruotas neprivalomas)
- Pasyvavimas:Pasyvavimas citrinų arba azoto rūgštimi pagal ASTM A967
- Medžiagos sertifikatai:Pilni 3,1 malūno sertifikatai su šilumos numeriais
3. Valomumas ir CIP
Pneumatiniai maišytuvai palaiko automatinį valymo patvirtinimą:
- Suderinamas su CIP:Tri-spaustuvės, kad būtų lengva išimti
- Suderinamas su SIP:Galimi garais sterilizuojami dizainai
- Nėra negyvų kojų:Sklandūs perėjimai užkerta kelią bakterijų prieglobsčiui
- Drenuojamas dizainas:Visi paviršiai pasvirę iki nutekėjimo taškų
Farmacijos taikymas
| Taikymas | Maišytuvo tipas | GMP reikalavimas | Pagrindinė nauda |
|---|---|---|---|
| API sustabdymas | Didelės{0}}šlyties maišytuvas | be užteršimo- | Vienodas dalelių pasiskirstymas |
| Pagalbinių medžiagų maišymas | Būgninis maišytuvas | Dulkių sulaikymas | Homogeniškas miltelių mišinys |
| Geriamasis tirpalas | Propelerinis maišytuvas | Suderinamas su USP išvalytu vandeniu | Tirpimo vienodumas |
| Aktualus kremas | Inkaro maišytuvas | Konservanto veiksmingumas | Stabili emulsija |
| Injekcinis | Sanitarinis fiksuotas maišytuvas | USP<788>kietųjų dalelių | Be dalelių{0}}maišymas |
| Biotechninė fermentacija | Mažos šlyties{0}}maišytuvas | Ląstelių gyvybingumas | Švelni ląstelių suspensija |
Proceso patvirtinimo palaikymas
Pneumatiniai maišytuvai palaiko farmacinio proceso patvirtinimo reikalavimus:
- IQ/OQ/PQ dokumentacija:Pilnas montavimo, eksploatavimo ir veikimo kvalifikacijos paketas
- Proceso analizės technologija (PAT):Suderinamas su integruotomis stebėjimo sistemomis
- Partijos įrašai:Nuosekli, atkuriami maišymo parametrai
- Keisti valdymą:Standartizuoti komponentai supaprastina pokyčių valdymą
- Rizikos įvertinimas:FMEA dokumentacija maišymo operacijoms
Patvirtinimo dokumentų paketas
| dokumentas | Turinys | Tikslas |
|---|---|---|
| Medžiagos sertifikatai | 316L malūno sertifikatai, paviršiaus apdailos ataskaitos | Patikrinkite medžiagos atitiktį |
| Suvirinimo rąstai | Suvirinimo procedūros, inspektoriaus kvalifikacija | Patvirtinkite suvirinimo vientisumą |
| Pasyvavimo ataskaita | Apdorojimas citrinų rūgštimi, tyrimų rezultatai | Patikrinkite paviršiaus pasyvumą |
| Paviršiaus šiurkštumas | Ra matavimai, bandymo vietos | Patvirtinkite paviršiaus apdailą |
| Slėgio testas | Hidrostatinis bandymas, sandarumo bandymas | Patikrinkite slėgio vientisumą |
| Kalibravimo sertifikatai | Prietaisų, standartų atsekamumas | Užtikrinkite matavimo tikslumą |
DUK: Farmacinis pneumatinis maišymas
Ar pneumatiniams maišytuvams reikalingas tepimas, kuris gali užteršti produktus?
Ne. Netepalinguose-pneumatiniuose varikliuose naudojami iš anksto-sutepti komponentai ir tefloniniai sandarikliai, kuriems nereikia papildomo tepimo. Kai derinama su -be alyvos suslėgtu oru (ISO 8573-1 0 klasė), tepalų užteršimo rizika yra nulinė.
Ar pneumatinius maišytuvus galima naudoti A klasės švariose patalpose?
Taip. Pneumatiniai varikliai nekelia elektromagnetinių trukdžių ir minimaliai šildo, todėl tinka A/B klasės švarioms patalpoms. Naudokite HEPA-filtruotą išmetimą ir lygius, elektropoliruotus paviršius, kad atitiktumėte švarios patalpos reikalavimus.
Kokią patvirtinimo palaikymą teikia DSW?
DSW pateikia išsamius patvirtinimo dokumentus, įskaitant IQ/OQ/PQ protokolus, medžiagų sertifikatus, suvirinimo rąstus, paviršiaus apdailos ataskaitas ir FAT/SAT dokumentus. Galimi individualūs patvirtinimo paketai, atitinkantys konkrečius reguliavimo reikalavimus.
Išvada
Pneumatiniai maišytuvai siūlo vaistų gamintojams aGMP{0}}suderinamas, neužterštas{1}}maišymo tirpalaskuri atitinka griežčiausius pramonės reguliavimo reikalavimus. Naudojant tinkamą medžiagų parinkimą, paviršiaus apdailą ir patvirtinimo dokumentus, pneumatinio maišymo technologija palaiko ir dabartines gamybos, ir būsimų procesų analizės technologijų iniciatyvas.
DSW (Kunshan Deswei Precision Machinery)gamina farmacinius{0}}pneumatinius maišytuvus su visais GMP dokumentų paketais. Susisiekite su mūsų farmacijos pramonės specialistais dėl patvirtinimo palaikymo ir konkrečių taikymo rekomendacijų.